Omnistrip® — Bandelette de suture cutanée adhésive stérile | Hartmann

• Fermeture cutanée sans point de suture ni aiguille, adaptée au triage pré-hospitalier et à la prise en charge des plaies superficielles
• Tissu polyamide non tissé enduit d'adhésif polyacrylate : adhésivité fiable sur peau sèche et légèrement humide sans risque de macération
• Dimensions standardisées 3 × 76 mm — interopérabilité avec les protocoles de soins SMUR, sapeurs-pompiers, associations de premiers secours
• Absence de latex et de phtalates — réduction du risque de réaction allergique de contact en population générale et à risque
• Conformité réglementaire Règlement UE 2017/745, dispositif médical Classe IIa — traçabilité et mise sur le marché encadrées
• Conditionnement sous pochette pelable stérile — intégration directe dans les dotations de lot de secours, trousses SMUR, sacs de prompt secours

Mécanisme d'hémostase superficielle et fermeture en apposition des berges dermiques

La bandelette de suture cutanée adhésive agit par fermeture mécanique passive : les deux extrémités de la bandelette exercent une traction transversale symétrique sur les berges de la plaie, maintenant leur contact et facilitant la cicatrisation par première intention sans recours à la suture transdermique instrumentée. Ce mode d'action supprime le traumatisme mécanique lié à l'introduction d'aiguille, élimine le risque de piqûre accidentelle pour le secouriste ou le soignant, et réduit la durée de la procédure de fermeture en contexte de soins d'urgence.

Protocole de pose technique — séquence opératoire :

Le nettoyage et l'asepsie de la plaie constituent le prérequis absolu. La peau péri-lésionnelle doit être sèche pour maximiser l'adhérence du polyacrylate. La première bandelette est posée perpendiculairement à l'axe de la plaie, à cheval sur les deux berges, en exerçant une légère compression digitale de 10 à 15 secondes pour activer l'adhésion. Les bandelettes suivantes sont posées en séquence parallèle, avec un espacement de 3 mm environ, permettant la surveillance de la vascularisation péri-cicatricielle et le drainage de tout exsudat résiduel. Une bande de cicatrisation orthogonale peut être posée en renforcement périphérique pour limiter les forces de cisaillement longitudinal.

La perméabilité à la vapeur d'eau permet de laisser les bandelettes en place jusqu'à leur chute naturelle (5 à 10 jours selon le site anatomique et l'activité du patient) ou jusqu'à la révision clinique, sans changement de pansement systématique. Cette propriété réduit les interventions sur la plaie et le risque de rupture des adhérences néoformées lors des manipulations.

Pourquoi ce dispositif en contexte de médecine d'urgence préhospitalière et de premiers secours ?

La suppression de l'instrumentation chirurgicale (porte-aiguille, pince de Kocher, fil résorbable ou non) simplifie le bilan du matériel de dotation, réduit le volume et la masse des lots de secours, et abaisse le niveau de qualification requis pour la mise en oeuvre. Les bandelettes de suture cutanée adhésive constituent une réponse technique au principe de proportionnalité des actes de secours : fermer une plaie superficielle sans dépasser le cadre de compétence du secouriste certifié ou de l'infirmier de SMUR. Elles complètent — sans les remplacer — les sutures transdermiques indiquées pour les plaies profondes, à berges déhiscentes, contaminées ou à fort risque de nécrose marginale.

3. Cas d'usage terrain — Contextualisation opérationnelle

Déploiement en situation de médecine préhospitalière, secourisme et soins d'urgence structurés

Contexte SMUR et médecine préhospitalière : En intervention SMUR sur accident de voie publique ou chute de hauteur, les plaies superficielles du scalp, du front ou des membres constituent des lésions fréquentes associées à des traumatismes de triage P2 ou P3. La fermeture provisoire par bandelettes de suture cutanée adhésive permet de contrôler l'hémostase superficielle le temps du transport médicalisé, de réduire le risque de contamination de la plaie par l'environnement extérieur et de différer la suture définitive jusqu'à l'accueil au déchocage. Le conditionnement sous pochette pelable stérile garantit l'asepsie du dispositif même dans les conditions d'utilisation dégradées (poussière, vent, milieu humide).

Contexte sapeurs-pompiers — secours à victime (SAV) : En intervention SAV, les équipiers de premier secours (EPS) et les sous-officiers titulaires du certificat de compétences de formateur (CCFPT) font face à des plaies de faible profondeur lors d'accidents domestiques, de chutes, de traumatismes sportifs ou d'accidents industriels bénins. L'Omnistrip® intègre les lots de soins de la trousse de prompt secours et permet une fermeture cutanée immédiate avant le relevage et le transport vers la structure de soins adaptée, dans le respect des protocoles de soins départementaux validés par le médecin-chef de SDIS.

Contexte associations de premiers secours — Croix-Rouge, Protection Civile, ADPC : Les postes de secours fixes (manifestations sportives, concerts, marchés) ou mobiles (maraudes, plans ORSEC) voient affluer des plaies superficielles nécessitant une prise en charge rapide sans mobilisation de personnel médical. Les bandelettes de suture cutanée adhésive permettent aux secouristes diplômés (PSE1, PSE2, PSC2) d'assurer une fermeture provisoire ou définitive des plaies éligibles — exclusivement superficielles, non contaminées, à berges nettes — dans le cadre des fiches techniques de soins autorisées.

Tableau de correspondance indication / contre-indication :

Omnistrip® : bandelette de suture cutanée adhésive — architecture technique et composition

L'Omnistrip® de Hartmann est une bandelette de suture cutanée adhésive non résorbable à usage externe unique, conçue pour la fermeture primaire des plaies superficielles linéaires, des lésions dermiques de faible béance et des cicatrices post-chirurgicales nécessitant un maintien en apposition des berges. Ce dispositif médical de classe IIa au sens du Règlement UE 2017/745 (MDR) repose sur une architecture composite : un support en tissu polyamide non tissé de haute perméabilité, enduit d'un adhésif polyacrylate à repositionnement contrôlé.

La géométrie standardisée — 3 mm × 76 mm — garantit une surface d'appui suffisante pour exercer une tension de fermeture transversale sur les berges dermiques sans dépassement des contraintes mécaniques admissibles par l'épiderme fragile. Les coins arrondis minimisent les points de décollement précoce, prolongeant la durée effective d'hémostase superficielle par compression tissulaire. La coloration beige assure une discrétion visuelle compatible avec les protocoles de monitorage photographique de plaie.

La perméabilité à l'air et à la vapeur d'eau constitue un paramètre fonctionnel déterminant : elle prévient la macération péri-cicatricielle, maintient un microenvironnement cutané propice à la cicatrisation par première intention et réduit le risque de colonisation bactérienne anaérobie sous pansement occlusif. Cette caractéristique différencie structurellement l'Omnistrip® des bandes adhésives imperméables standard.

L'absence totale de latex (conforme aux exigences de traçabilité allergénique) et de phtalates (perturbateurs endocriniens réglementés) positionne ce dispositif comme compatible avec les populations à risque allergologique, incluant les patients latex-sensibles fréquemment rencontrés en milieu d'urgence. La résistance aux rayonnements ionisants (indifférence aux radiations) autorise le maintien en place du dispositif lors des examens radiographiques sans artefact ni dégradation des propriétés adhésives.

Le retrait s'effectue sans douleur ni résidu adhésif sur la peau, limitant les traumatismes épidermiques secondaires lors du changement de pansement ou de la révision de plaie, y compris sur peau périlesionnelle fragilisée.

Cadre réglementaire MDR et conformité dispositif médical Classe IIa

L'Omnistrip® est classé dispositif médical de Classe IIa au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), entré en pleine application depuis le 26 mai 2021. Cette classification implique l'évaluation de la conformité par un organisme notifié accrédité, l'établissement d'un dossier technique complet (évaluation clinique, gestion des risques selon ISO 14971, tests de biocompatibilité selon ISO 10993), et l'apposition du marquage CE accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié.

La fabrication sous la marque Hartmann — groupe Paul Hartmann AG, fondé en 1818, fournisseur historique de dispositifs médicaux pour les milieux hospitaliers et préhospitaliers — s'inscrit dans un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 (systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux). Cette norme exige la traçabilité des lots, la surveillance post-commercialisation (PMS), la gestion des incidents et le maintien de la performance sur l'ensemble du cycle de vie du produit.

Arguments de conformité et bénéfices terrain :

La stérilité du dispositif est garantie par le conditionnement sous pochette pelable, validée selon les normes ISO 11607 (emballage des dispositifs médicaux stérilisés au terme final). L'intégrité de la barrière stérile constitue le premier critère de contrôle avant toute utilisation en milieu de soins. La date de péremption imprimée sur chaque boîte et sur chaque pochette individuelle permet la gestion FIFO (premier entré, premier sorti) des dotations de lots de secours.

Q1 — La bandelette de suture cutanée adhésive remplace-t-elle la suture transdermique à l'aiguille ?

Non. L'Omnistrip® est indiqué pour les plaies superficielles linéaires, à berges nettes, de faible béance (< 5 mm en général) et sans atteinte des plans sous-cutanés ou aponévrotiques. La suture transdermique instrumentée reste obligatoire pour les plaies profondes, les plaies contaminées, les délabrements, les plaies articulaires ou les plaies à berges irrégulières. Ces deux techniques sont complémentaires et leur indication respective relève d'une évaluation clinique.

Q2 — Peut-on utiliser l'Omnistrip® sur un patient sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires ?

Oui, sous réserve d'une hémostase préalable correcte. L'hémostase superficielle par compression directe doit être obtenue avant la pose. La durée de compression peut être allongée chez les patients anticoagulés. En cas de saignement persistant malgré la compression, une suture transdermique ou une consultation médicale s'impose. La bandelette ne constitue pas un dispositif hémostatique actif.

Q3 — Les bandelettes adhèrent-elles sur peau humide ou suante ?

L'adhésif polyacrylate est optimisé pour peau sèche à légèrement humide. Une peau fortement sudoripare (effort physique, stress, chaleur) réduit l'adhérence et peut nécessiter un séchage minutieux de la zone péri-lésionnelle avant la pose. L'utilisation d'un adhésif cutané de préparation (teinture de benjoin) améliore l'ancrage sur peau difficile.

Q4 — Quel est le délai de conservation garanti et comment gérer la rotation des stocks en dotation opérationnelle ?

La date limite d'utilisation (DLU) est imprimée sur chaque boîte et sur chaque pochette individuelle. La gestion FIFO (premier entré, premier sorti) est obligatoire dans les dotations de lots de secours. Un contrôle trimestriel des dates de péremption est recommandé pour les trousses en dotation sur véhicule ou en poste fixe. Les boîtes périmées ou dont l'emballage est compromis doivent être retirées immédiatement et remplacées.

Q5 — Les bandelettes sont-elles compatibles avec un examen radiographique ou IRM ?

L'Omnistrip® est déclaré indifférent aux radiations ionisantes (radiologie conventionnelle, scanner). Il peut donc être maintenu en place lors d'un bilan traumatologique radiographique sans interférence avec l'image ni dégradation des propriétés du dispositif. La compatibilité IRM (champ magnétique) doit être confirmée auprès du fabricant selon les conditions d'examen spécifiques, bien que l'absence de composants métalliques soit un facteur favorable.

Q6 — Peut-on couper les bandelettes pour les adapter à la longueur de la plaie ?

Le découpage de la bandelette est techniquement possible mais non recommandé : il génère des bords francs (non arrondis) augmentant le risque de décollement précoce, et peut fragiliser la structure du support polyamide non tissé. Il est préférable d'utiliser des bandelettes de dimension adaptée à la longueur de la plaie.

Q7 — Le conditionnement en boîte de 50 pièces est-il adapté aux dotations de secours en nombre limité ?

La boîte de 50 pièces correspond à un format de stock intermédiaire adapté aux postes de soins de manifestation, aux trousses de team leader et aux dotations de véhicules SMUR à rotation élevée. Pour les trousses individuelles de secouriste (PSE), une dotation de 5 à 10 pièces par lot est généralement suffisante. Le conditionnement individuel sous pochette pelable permet une intégration modulaire dans les lots de secours sans déconditionnement de la boîte entière.

Q8 — Quel est le surcoût par rapport à un pansement adhésif standard et comment justifier l'achat auprès d'un décideur budgétaire ?

La bandelette de suture cutanée adhésive ne peut pas être comparée directement à un pansement adhésif standard : elle remplit une fonction de fermeture mécanique de plaie (acte de soin) et non de simple protection de surface cutanée. Son rapport coût/bénéfice s'évalue au regard du coût évité : réduction du recours à la suture instrumentée, diminution du temps d'intervention, suppression du risque de piqûre accidentelle pour le soignant, et amélioration du confort du patient lors du retrait. Dans le cadre d'appels d'offres publics de marchés de dispositifs médicaux, la traçabilité de conformité MDR Classe IIa constitue un critère de sélection documenté.