Points clés du dispositif intra osseux gamme Nio

Le dispositif intra-osseux NIO (Waismed Ltd) est un injecteur automatique à usage unique permettant d'établir un accès vasculaire d'urgence par voie intra-osseuse en moins de 10 secondes. Il est indiqué lorsque la pose d'une voie veineuse périphérique est impossible ou trop lente dans un contexte de détresse vitale.

Le mécanisme repose sur une aiguille propulsée par ressort qui pénètre le cortex osseux jusqu'à l'espace médullaire, lequel est vascularisé en permanence et directement relié à la circulation systémique. Cette voie permet l'administration immédiate de médicaments d'urgence (adrénaline, amiodarone, atropine), de solutés de remplissage et de produits de réanimation, avec des délais plasmatiques comparables à la voie veineuse.

Le NIO est disponible en trois versions adaptées à l'âge du patient : adulte (noir-bleu), pédiatrique (noir-rouge) et nourrisson. L'insertion s'effectue dans le tibia proximal chez l'enfant, et dans l'humérus ou le tibia chez l'adulte, selon le contexte clinique.

Son utilisation est réservée aux professionnels de santé habilités et formés à la pose d'une voie intra-osseuse : médecins urgentistes, infirmiers diplômés d'État (IDE), paramédicaux et secouristes avancés intervenant en SMUR, SAU, SDIS ou unités de soins intensifs. Le dispositif est entièrement jetable, stérile et prêt à l'emploi, sans batterie ni source d'énergie externe.

Caractéristiques techniques du dispositif intra-osseux NIO

Spécifications générales

• Mécanisme d'activation : ressort automatique intégré, aucune source d'énergie externe
• Temps d'accès vasculaire : moins de 10 secondes
• Maintien en place : jusqu'à 72 heures
• Conditionnement : emballage individuel stérile, prêt à l'emploi
• Durée de stérilité : 5 ans (3 ans au-delà de 50°C)
• Température de stockage : de -40°C à +55°C
• Aucune aiguille apparente sur l'injecteur avant insertion

Versions disponibles et sites d'insertion

Sécurité opérateur

• Système de sécurité intégré empêchant l'activation accidentelle
• Aucune aiguille exposée : réduction du risque d'accident d'exposition au sang (AES)
• Usage unique : élimination du risque de contamination croisée inter-patients

Conformité réglementaire et cadre d'utilisation du dispositif intra-osseux

Le dispositif intra-osseux NIO est un dispositif médical de classe IIa au sens du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Il porte le marquage CE, attestant de sa conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux invasifs à usage unique.

Ce que garantit le marquage CE classe IIa

• Évaluation clinique documentée par le fabricant (Waismed Ltd)
• Contrôle de la stérilité et du conditionnement à chaque lot
• Traçabilité obligatoire via Identifiant Unique de Dispositif (IUD/UDI)
• Suivi post-commercialisation et matériovigilance actifs

Limites d'utilisation à respecter

• Dispositif réservé exclusivement aux professionnels de santé formés à la pose intra-osseuse
• Une formation spécifique à l'accès IO est obligatoire avant toute utilisation
• Usage unique strict : toute réutilisation est interdite et engage la responsabilité de l'utilisateur
• Ne pas utiliser en cas d'infection locale, de fracture osseuse ou d'antécédent de ponction récente sur le même site

Note acheteur institutionnel : Ce dispositif relève de la matériovigilance. Tout incident ou dysfonctionnement doit être déclaré à l'ANSM conformément à l'article R.5212-15 du Code de la santé publique.

Cas d'usage professionnels du dispositif intra-osseux NIO

Urgences préhospitalières – SMUR et SDIS

En intervention SMUR ou lors d'une prise en charge SDIS d'une victime en arrêt cardiaque ou en choc hémorragique, la pose d'une voie veineuse périphérique peut s'avérer impossible (collapsus veineux, hypothermie, brûlures étendues). Le NIO permet d'établir un accès vasculaire en moins de 10 secondes, d'administrer l'adrénaline et de débuter le remplissage vasculaire sans perte de temps opératoire.

Service d'Accueil des Urgences (SAU)

En situation de polytraumatisme, de choc septique ou d'état de mal convulsif chez l'enfant, le NIO pédiatrique offre un accès vasculaire immédiat lorsque les tentatives de voie veineuse ont échoué. La tolérance de 72 heures en place couvre la prise en charge initiale et le transfert vers une unité spécialisée.

Formation avancée des équipes médicales et paramédicales

Le NIO est utilisé dans le cadre de formations pratiques avancées (AFGSU niveau 2, formations SMUR, simulation en santé) pour entraîner les équipes à la pose d'une voie intra-osseuse sur mannequin ou modèle anatomique. La disponibilité en versions adulte et pédiatrique permet de couvrir l'ensemble des scénarios pédagogiques.

Pourquoi choisir le dispositif intra-osseux NIO ?

• Gain de temps décisif en urgence vitale : accès à la circulation systémique en moins de 10 secondes, dans les premières minutes d'un arrêt cardiaque ou d'un choc.
• Simplicité d'utilisation sous stress : activation par ressort, sans batterie, sans calibrage, sans assemblage. Le geste est reproductible en conditions d'intervention dégradées.
• Sécurité intégrée opérateur et patient : aucune aiguille apparente, anti-activation accidentelle, usage unique. Réduction simultanée du risque d'AES et du risque infectieux.
• Stockage adapté aux contraintes opérationnelles : plage de température de -40°C à +55°C, durée de stérilité 5 ans. Compatible dotations SDIS, véhicules SMUR et armoires hospitalières.
• Commande adaptée aux achats institutionnels : bon de commande, devis et marché public acceptés. Expédition sous 24 à 48 heures.

FAQ – Dispositif intra-osseux NIO

Quelle différence entre le NIO adulte et le NIO pédiatrique ?

Les deux versions se distinguent par leur couleur (noir-bleu pour l'adulte, noir-rouge pour le pédiatrique), la longueur de l'aiguille et le site d'insertion recommandé. Le NIO adulte s'insère dans le tibia proximal ou l'humérus. Le NIO pédiatrique est indiqué dans le tibia proximal uniquement. Le choix de la version est déterminé par l'âge et le gabarit du patient, selon les protocoles du service.

Qui est habilité à utiliser un dispositif intra-osseux NIO ?

L'utilisation du NIO est réservée aux professionnels de santé ayant suivi une formation spécifique à l'accès intra-osseux : médecins urgentistes, infirmiers diplômés d'État (IDE), paramédicaux et secouristes avancés. Toute utilisation par une personne non formée est contre-indiquée et engage sa responsabilité.

Combien de temps l'aiguille NIO peut-elle rester en place ?

L'aiguille intra-osseuse NIO peut rester en place jusqu'à 72 heures. Ce délai couvre la prise en charge préhospitalière, le transport et l'admission aux urgences ou en réanimation. Au-delà, le dispositif doit être retiré et remplacé par une voie veineuse centrale ou périphérique.

Le NIO nécessite-t-il une batterie ou une source d'énergie ?

Non. Le NIO fonctionne exclusivement par énergie mécanique : l'aiguille est propulsée par un ressort intégré. Aucune batterie, aucune recharge, aucune maintenance préventive ne sont nécessaires. Ce point est déterminant pour les stocks de dotation SDIS et les sacs médicalisés SMUR.

Comment commander le NIO pour un établissement de santé ou un SDIS ?

SMSP accepte les bons de commande administratifs, les devis sur demande et les commandes dans le cadre de marchés publics. Pour toute demande institutionnelle, contactez notre service commercial via le formulaire de contact ou par téléphone.

Le dispositif NIO est-il soumis à des rappels de lot en cours ?

L'ANSM a enregistré un rappel de lot sur le NIO Adult (Waismed Ltd) en juin 2025 (action de sécurité n° R2515059). SMSP vérifie systématiquement la conformité des lots en stock. En cas de doute sur la référence d'un lot commandé, contactez notre service client avant utilisation.